La Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario (ARCSA), en el marco de la Emergencia Sanitaria en Ecuador por el COVID 19 ha dictado las siguientes resoluciones:

Atención Ciudadana: La ARCSA ha designado los siguientes correos electrónicos para la aprobación de permisos de transporte para alimentos procesados en función de cada zona:

atencionciudadana.cz1@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz2@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz3@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz4@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz5@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz6@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz7@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz8@controlsanitario.gob.ec

atencionciudadana.cz9@controlsanitario.gob.ec

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-009-2020-LDCL: Normativa Técnica Sanitaria Para el Registro de Productos Autorizados Para Uso de Emergencia Sanitaria:

  • Durante la emergencia sanitaria, la prioridad de la ARCSA es revisar las solicitudes de registro o notificaciones sanitarias de los productos necesarios para atender la emergencia sanitaria.

  • Para la fabricación, importación, almacenamiento, o distribución de los productos autorizados para uso durante la emergencia sanitaria, será necesario contar con la respectiva notificación o registro sanitario otorgado por la ARCSA:

    • El titular de la notificación o del registro sanitario será el responsable de la veracidad de lo declarado;

    • Se prohíbe la libre circulación de personas que hayan sido diagnosticadas con COVID-19, hasta que cumplan con su periodo de recuperación.

  • La ARCSA vigilará y controlará los productos autorizados durante la emergencia sanitaria para poder verificar el cumplimiento de los requisitos y condiciones del producto acorde a las normativas técnicas que correspondan. El control por parte de la ARCSA será posterior.

  • Una vez concluida la emergencia sanitaria, la notificación o registro sanitario del producto deberá obtenerse conforme lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y los Reglamentos emitidos por la ARCSA.

Autorización Para Comercialización de Alimentos Procesados:

  • Durante la emergencia sanitaria se permitirá la comercialización de productos sin la necesidad de contar con el sistema gráfico de barra de colores colocadas de manera horizontal (semáforo), dispuesto en el Artículo 12 del Reglamento de Etiquetado de Alimentos Procesados para Consumo Humano.

Requisitos para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Nivel de Riesgo III (Pruebas Rápidas COVID19 y Reactivos PCR)

  1. Interpretación del código de lote o serie, según corresponda.

  2. Proyecto de etiquetas, redactada en caracteres claramente legibles e indelebles, con la información solicitada en la normativa técnica sanitaria, como se va a comercializar el producto en el Ecuador.

  3. Inserto o Manual de Uso, debiendo estar redactado en idioma castellano, y adicionalmente puede incluir otros idiomas; con caracteres claramente legibles e indelebles, mismo que incluya la información descrita en la normativa técnica sanitaria.

  4. Descripción de las materias primas o materiales, información relacionada con la materia prima, materiales, o ingredientes activos y aditivos empleados en la fabricación del producto.

  5. Descripción del envase primario y secundario, según corresponda, en la cual se indique las especificaciones técnicas del mismo.

  6. Información del proceso de fabricación. Incluir el diagrama de flujo del proceso de fabricación del dispositivo médico de uso humano.

  7. Información sobre el control del producto terminado.

Otros documentos:

Certificado de cumplimiento por parte del fabricante, pudiendo ser alguna de las certificaciones indicadas a continuación:

  1. Certificado de cumplimiento de la Norma IEC aplicable.

Para productos importados:

  1.  Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente, emitido por la Autoridad Competente.
  2. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador, en donde se exprese de forma clara las facultades que le otorga.

 

*Este boletín es de autoría de Fabara y Compañía Abogados, cumple con un objetivo meramente informativo y no corresponde a una opinión legal, ni puede ser usado como asesoría.