ARCSA expide Normativa Técnica Sanitaria que establece los mecanismos para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud

Pendiente aún de su publicación en el Registro Oficial, mediante Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, expidió  la normativa técnica sanitaria que tiene por objeto establecer los lineamientos bajo los cuales se implementarán los mecanismos de trazabilidad para los medicamentos y bienes estratégicos en salud /dispositivos médicos. Así como, determinar el criterio en relación a la codificación de trazabilidad para el seguimiento  desde la producción o importación hasta la dispensación de estos medicamentos y bienes estratégicos en salud al paciente o usuario final de los mismos. Con esto se da cumplimiento a lo dispuesto por el Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, reformado mediante Decreto Ejecutivo 1033 de 5 de mayo de 2020.

  1. Sujetos obligados a cumplir con la Normativa Técnica Sanitaria:

  • Para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento o bien estratégico en salud desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (“RPIS”) y en las farmacias privadas que entreguen el medicamento al paciente.

  • Aplica para los medicamentos nacionales o importados, que constan o no en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos pero que son adquiridos por el Estado ecuatoriano. Estos medicamentos pueden ser dispensados en las farmacias de los hospitales y casas de salud de la RPIS o en las farmacias o botiquines privados en donde se dispensen estos productos.

  • Además, aplica para los bienes estratégicos en salud / dispositivos médicos esenciales y no esenciales, nacionales o importados determinados por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, que son adquiridos por la RPIS y que se dispensan a través de las farmacias de las unidades de salud de la RPIS o en establecimientos farmacéuticos privados en donde se expendan estos productos.

  1. Del Sistema de Trazabilidad:

  • Este sistema está conformado por los laboratorios farmacéuticos o de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de medicamentos o dispositivos médicos, distribuidoras y casas de representación que comercializan los medicamentos y dispositivos médicos, empresas logísticas y de transporte con certificación BPA, D y T, los establecimientos de la RPIS, y farmacias privadas que intervienen en la cadena logística desde la producción o importación del producto hasta la aplicación o entrega del medicamento o bien estratégico en salud al paciente.

  • Es obligación de los titulares de los registros sanitarios de estos productos, el marcar el código unívoco de trazabilidad en cada empaque secundario que corresponde a la unidad comercial. El código deberá ser de tipo GTIN13, y deberá ser colocado antes de ser entregado al siguiente eslabón de la cadena de distribución.

  • Los códigos de identificación que se generen en las diferentes unidades logísticas de agregación como cajas de corrugado, pallets, contenedores; deberán seguir estándares internacionales GS1 lineales o bidimensionales de marcación comercial e identificación serial, de tal manera que toda la información del contenido pueda ser obtenida a través de dispositivos electrónicos.

  • Las transacciones o movimientos logísticos generados y que se registren en el sistema, deben ser administrados y almacenados en una base de datos central, cuyo respaldo y mantenimiento estará a cargo de la ARCSA.

  • El sistema de trazabilidad debe permitir que el usuario final o paciente tenga la posibilidad de verificar a través de herramientas portátiles y de fácil acceso, el historial y los datos del producto dispensado o administrado.

  1. Establecimientos de Salud de la RPIS:

  • Para las Instituciones de la RPIS, el sistema debe ser implementado por la empresa u operador logístico contratado, el cual intervendrá en el proceso de distribución y entrega de los medicamentos y bienes estratégicos en salud /dispositivos médicos hasta el paciente.
  • Este sistema debe ser capaz de capturar y procesar la información de trazabilidad generados por el laboratorio fabricante que inicie la trazabilidad y/o por el titular del medicamento o bien estratégico en salud importado.

  • En todas las diferentes etapas de la cadena logística desde la producción, importación, comercialización, distribución y dispensación, el operador logístico que preste los servicios logísticos a la RPIS debe tener acceso a toda la información trazable.

  1. Laboratorios que sean titulares de registros sanitarios en Ecuador:

  • Deberán colocar en el empaque secundario correspondiente, un mecanismo de codificación y captura de información que permita almacenar un código unívoco según el estándar internacional “GS1”. Esta codificación se compone del código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el número de lote, y la fecha de caducidad. Esta codificación se podrá colocar en el empaque haciendo uso de un código bidimensional.

  • Siempre que las dimensiones del empaque lo permitan, además del código bidimensional se debe hacer constar obligatoriamente, en lenguaje humanamente legible, la información del GTIN, la fecha de caducidad, el lote y el número serial único en el caso del medicamento.

  • Para los bienes estratégicos/dispositivos médicos el mecanismo de trazabilidad cumplirá con lo establecido con base en estándares internacionales para lo cual el producto debe contener el identificador único UDI.

  • El código único para trazabilidad deberá estar impreso en el empaque secundario que identifique a la unidad comercial o ser colocado mediante un sticker o etiqueta adhesiva que contenga la información necesaria para la trazabilidad.

  • Para los titulares de registros sanitarios que importen medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos o bienes estratégicos en salud / dispositivos médicos y que sean entregados a las instituciones de la RPIS, la codificación para la trazabilidad debe ser incluida en el empaque secundario que identifica a la unidad comercial, una vez que el producto sea nacionalizado. En este caso se podrá acondicionar el empaque secundario para la impresión del código de trazabilidad en aquellos establecimientos autorizados para el efecto por la ARCSA los cuales deben cumplir con los requisitos conforme la normativa de BPADT. También será permitido la colocación de un sticker o adhesivo.

  • Para medicamentos o bienes estratégicos en salud/dispositivos médicos importados que cuenten con códigos de trazabilidad basado en estándares internacionales, el sistema debe permitir la lectura de los códigos que vienen desde origen.

  1. De la Base de Datos Centralizada:

  • El sistema de trazabilidad contará con una base de datos, en donde se almacenarán todos los registros generados por efecto de los movimientos logísticos de los productos que intervengan en la cadena de suministro. La base de datos para las instituciones de la RPIS, y su mantenimiento será responsabilidad de la ARCSA

  • La base de datos debe permitir en cualquier momento en un ambiente digital en tiempo real, ejecutar ejercicios de trazabilidad para verificar, controlar y asegurar el buen manejo de los proveedores y los productos, la gestión del operador logístico, de los hospitales y de los usuarios implicados en el proceso.

  • El sistema informático empleado por la empresa logística debe ser compatible con el sistema informático de trazabilidad de la autoridad regulatoria.

  1. Plazos

  • Para los medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, en el plazo de hasta 6 meses, contados a partir de la contratación para la entrega de medicamentos a la RPIS, el proveedor de los medicamentos deberá incorporar la codificación de trazabilidad. Para los medicamentos que formen parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, pero que se adquieran por la RPIS mediante procesos de compras centralizadas, el plazo máximo para el cumplimiento de lo previsto en la normativa es de 6 meses a partir de su entrada en vigor.

  • Los medicamentos que no son parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, que han sido aprobados para ser adquiridos por el Estado ecuatoriano y que son recetados en los establecimientos de salud pública de la RPIS, tendrán un plazo máximo de 6 meses contados a partir de la publicación de la presente normativa en el Registro Oficial para que los titulares de los registros incorporen la codificación de trazabilidad.

*Este boletín es de autoría de Fabara Abogados, cumple con un objetivo meramente informativo y no corresponde a una opinión legal, ni puede ser usado como asesoría.